喜訊 | 天智航榮獲國內第一家CSA認證證書(shū)
2021 - 12 - 15 18 : 08
近日，北京天智航醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天智航”）天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版順利取得中國大陸境內首張手術(shù)機器人的北美證書(shū)。Robotics-guided Orthopedic Surgical System（即“天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版”）成為國內第一個(gè)經(jīng)認證符合該標準的骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品。
2021年12月14日，在天智航總部北京市海淀區東升國際創(chuàng )業(yè)園舉辦的頒證儀式上，CSA集團（Canadian Standards Association，簡(jiǎn)稱(chēng)“CSA集團”）為天智航正式頒發(fā)了證書(shū)，雙方領(lǐng)導與項目主要負責人共同出席了活動(dòng)，見(jiàn)證了這一重要時(shí)刻。
▲ CSA集團為天智航頒發(fā)證書(shū)
左：CSA集團副總裁葛延青女士
右：天智航CEO徐進(jìn)博士
天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng )傷手術(shù)。本次認證依據產(chǎn)品安規、EMC電磁兼容、醫用軟件、可用性及機器人性能專(zhuān)標（IEC80601-2-77）等全系列行業(yè)最新標準。至此，天智航天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版產(chǎn)品在技術(shù)方面完全符合北美市場(chǎng)準入標準要求。
在儀式上，CSA集團授予天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版CSA認證證書(shū)，即北美地區通用認證證書(shū)。天智航獲此認證，為天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版進(jìn)入歐美市場(chǎng)提供了有利的必要條件，并為天智航產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的商業(yè)化拓展打下了堅實(shí)基礎。
▲CSA集團與天智航雙方領(lǐng)導合影
CSA集團中國區總裁葛延青女士
在儀式后表示：
作為具有100多年歷史的專(zhuān)業(yè)機構，CSA集團一直致力于為伴隨新技術(shù)興起帶來(lái)的社會(huì )與安全問(wèn)題尋找解決方案，以幫助客戶(hù)在復雜多變的市場(chǎng)先人一步，占據優(yōu)勢。目前，CSA集團已經(jīng)成功在上海建立醫用機器人實(shí)驗室，并正在加速擴建實(shí)驗室規模和能力，預期在不久的將來(lái)可以為醫用機器人企業(yè)提供安規、電磁兼容、軟件、網(wǎng)絡(luò )安全等全方位一站式的本地化解決方案。
北京天智航醫療科技股份有限公司
CEO徐進(jìn)博士表示：
天智航成立至今16年，共推出了多代骨科手術(shù)機器人，經(jīng)歷了從原創(chuàng )的想法出發(fā)走到原理樣機，到產(chǎn)品樣機到成功的商業(yè)化產(chǎn)品的完整過(guò)程。此次經(jīng)過(guò)CSA集團的檢驗和審核獲得世界上法規體系和質(zhì)量要求最高的北美地區通用的CSA認證證書(shū)，這既是對天智航公司技術(shù)能力和質(zhì)量體系的認可，也是未來(lái)公司產(chǎn)品走向全球的敲門(mén)磚。
在接受CSA集團認證的過(guò)程當中，我們對CSA集團專(zhuān)業(yè)高效的工作方式和嚴謹認真的科學(xué)精神深感欽佩，也預祝未來(lái)CSA中國醫用機器人實(shí)驗室取得成功。
關(guān)于CSA集團
CSA 集團是一家致力于安全、社會(huì )公益和可持續發(fā)展的全球性組織。我們是全球標準制定、測試、檢驗和認證的領(lǐng)導者之一, 業(yè)務(wù)范圍包括加拿大、美國、歐洲和亞洲。我們的使命是以更高的標準把握未來(lái)。
關(guān)于天智航
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