天智航手術(shù)機器人適應證再拓寬，全髖關(guān)節置換注冊申請獲批
2024 - 05 - 17 16 : 31
公司于近日收到了由國家藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械變更注冊（備案）文件》，同意公司產(chǎn)品名稱(chēng)由“膝關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統”變更為“關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統”，變更后產(chǎn)品適用范圍為：該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的關(guān)節假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節置換手術(shù)和全髖關(guān)節置換手術(shù)過(guò)程中用于假體和手術(shù)工具的導航定位。
骨科手術(shù)機器人主要應用于脊柱手術(shù)、骨科創(chuàng )傷手術(shù)和關(guān)節置換手術(shù)。本次公司《醫療器械變更注冊（備案）文件》獲得國家藥品監督管理局批準后，公司骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品適應證增加了全髖關(guān)節置換手術(shù)。
自此，公司骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品適應證已實(shí)現覆蓋全節段脊柱外科手術(shù)、骨科創(chuàng )傷手術(shù)、全膝關(guān)節置換手術(shù)、全髖關(guān)節置換手術(shù)。上述醫療器械注冊證的變更獲批，豐富了公司產(chǎn)品種類(lèi)， 進(jìn)一步增強了公司產(chǎn)品的綜合競爭力，對公司未來(lái)的市場(chǎng)拓展將產(chǎn)生積極影響。
